gallery/telefon-ikon
gallery/ustresim

ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinin, kalite yönetimi için kullanılan uluslararası standardıdır. Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz endüstrisindeki, bir KYS’nin kapsamlı gereksinimlerini karşılamak için etkili bir çözümdür.

ISO 13485′ in uygulanması, belgelendirilmesi ve sürdürülmesi, üreticilere AB Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD), AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve diğer düzenlemelere uymanın yanı sıra, tıbbi cihazların güvenliği ve kalitesinin teyit edilmesi için pratik bir temel sağlar.

Yönetim desteğinden başlayarak ve müşteri gereksinimlerini belirleyerek, Kalite Politikası, Kalite Hedefleri ve Kalite Kılavuzu dahil olmak üzere diğer tüm faaliyetler ile ilgili dokümantasyon yapısı ve prosesleri gerektirmektedir.

Bunlarla  birlikte, Yönetim Sisteminin genel kapsamını ve uygulamasını tanımlar. Bunların yanı sıra, üreticinin, ürün ve hizmetinizi doğru bir şekilde oluşturması ve sunması için zorunlu ek süreçleri ve prosedürlerini oluşturulmasını şart koşar.

ISO 13485’in en son revizyonu 2016 yılında yapılmıştır. Bu güncelleme ile yapılan bazı eklemeler arasında şunlar yer almaktadır:

-Riske odaklanma

-Yönetim sorumluluklarının netleştirilmesi

-Eğitim sorumluluklarının netleştirilmesi

-Tesis gereksinimlerinde iyileştirme

-Tasarımın ve geliştirme gereksinimleri

-Tedarikçilerin kontrolüne daha fazla vurgu

-İzlenebilirlik prosedürleri için gereksinimler

-Şikayet işleme

-Ürün kalitesinin gereksinimlerinin iyileştirilmesi